Hotline:0989957228

Email:info@luattamthanh.vn

Address:Phòng 307 tòa 17T2 Hoàng Đạo Thúy, Cầu Giấy, Hà Nội

  • English
  • English
  • English
  • English
Banner
Banner

Hướng dẫn xin giấy phép sản xuất và lưu hành khẩu trang y tế

Hiện nay, nhu cầu sử dụng khẩu trang gia tăng đột biến phục vụ cho công tác phòng chống dịch Covid-19. Lợi dụng tình trạng khan hiếm này mà nhiều tổ chức, cá nhân có hành vi sản xuất khẩu trang trái phép, đặc biệt là khẩu trang y tế. Lực lượng công an, quản lý thị trường đang kiểm tra, giám sát chặt chẽ các cơ sở sản xuất khẩu trang để hạn chế các sai phạm và tránh ảnh hưởng tới người tiêu dùng. Tất cả các trường hợp chưa đáp ứng đủ điều kiện sản xuất, khẩu trang y tế chưa đạt chuẩn sẽ bị tịch thu, đình chỉ sản xuất và bị phạt theo quy định của pháp luật.
 
 
☑️ Vậy để đảm bảo sản xuất và lưu hành khẩu trang y tế hợp pháp, các cơ sở sản xuất cần thực hiện các điều kiện như nào?
 
Dưới đây là chia sẻ của Luật Tâm Thành về các điều kiện để tổ chức/cá nhân được phép sản xuất và lưu hành khẩu trang y tế trên thị trường theo các quy định hiện hành:
 

🔷 Đạt chứng nhận ISO 13485:2016

 
ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do tổ chức ISO ban hành.
 
Theo quy định hiện hành, khẩu trang y tế được xếp vào danh mục trang thiết bị y tế. Chính vì vậy, trước khi tiến hành sản xuất khẩu trang y tế cần thực hiện xin cấp Chứng nhận ISO 13485 để thể hiện năng lực cung cấp sản phẩm về trang thiết bị y tế, vật tư y tế đạt chất lượng và an toàn.
 
Các điều kiện để được cấp chứng nhận ISO 13485:2016:
 
- Cơ sở sản xuất thực hiện xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485;
 
- Cơ sở tự đánh giá nội bô theo tiêu chuẩn ISO 13485;
 
- Đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại tổ chức chứng nhận ISO.
 
Khi chọn tổ chức chứng nhận ISO, Quý khách hàng cần chú ý xem xét kỹ tổ chức đó đã được phép cấp chứng nhận ISO chưa để đảm bảo Chứng nhận ISO 13485 của Quý khách là hợp pháp.
 

🔷 Thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

 

1. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế:

 
Điều kiện về nhân sự:
 
a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.
 
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
 
c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
 
Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất:
 
a) Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
 
b) Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
 
c) Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
 
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
 
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
 
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng;
 
d) Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
 
e) Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định;
 
f) Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế.
 

2. Hồ sơ:

 
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất;
 
- Bản kê khai nhân sự;
 
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;
 
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;
 
- Hợp đồng nguyên tắc.
 

3. Trình tự thực hiện:

 
- Người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở;
 
- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất;
 
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử.
 

4. Cơ quan có thẩm quyền: Sở y tế

 

5. Thời gian thực hiện: 03 ngày làm việc kể từ ngày Sở tiếp nhận hồ sơ hợp lệ.

 

🔷 Thực hiện kiểm nghiệm khẩu trang theo những tiêu chuẩn của khẩu trang y tế:

 
Kiểm nghiệm sản phẩm là một hình thức kiểm soát chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo uy tín của nhà sản xuất cũng như quyền lợi của người tiêu dung. Đối với khẩu trang y tế, các cơ sở sản xuất bắt buộc phải thực hiện kiểm nghiệm trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
 

🔷 Thực hiện phân loại trang thiết bị y tế cho khẩu trang:

 
Hiện nay, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất của trang thiết bị y tế đó. Vì vậy, trước khi thực hiện lưu hành trang thiết bị y tế cần phân loại để xác định rõ các quy định áp dụng đối với loại trang thiết bị của cơ sở sản xuất.
 
Theo đó, khẩu trang y tế được xếp vào loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
 

🔷 Thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khẩu trang:

 
Trang thiết bị y tế trước khi đưa vào lưu hành cần có số lưu hành. Đối với khẩu trang là trang thiết bị y tế loại A thì số lưu hành là số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
 

1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:

 
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A;
 
- Bản phân loại trang thiết bị y tế;
 
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực;
 
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
 
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
 
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế;
 
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố;
 
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
 
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
 
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
 

2. Trình tự thủ tục:

 
- Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
 
- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng;
 
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử.
 

3. Cơ quan có thẩm quyền:

 
Sở y tế
 

4. Thời gian thực hiện:

 
03 ngày làm việc kể từ ngày Sở tiếp nhận hồ sơ hợp lệ.
 
Như vậy, tổng hợp các công việc Quý khách hàng cần tiến hành thực hiện để sản xuất và lưu hành khẩu trang y tế hợp pháp bao gồm:


Các bước sản xuất và công bố khẩu trang
Các bước sản xuất và công bố khẩu trang

 
- Được cấp chứng nhận ISO 13485:2016
 
- Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
 
- Kiểm nghiệm khẩu trang theo những tiêu chuẩn của khẩu trang y tế
 
- Thực hiện phân loại trang thiết bị y tế cho khẩu trang
 
- Thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khẩu trang
 
Trên đây là 5 đầu mục công việc Luật Tâm Thành chia sẻ để khách hàng tự tin đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế và tiến hành phân phối khẩu trang ra thị trường đúng pháp luật.
 
Ngoài ra, mới đây ngày 12/03/2020 Bộ Y tế đã ra quyết định số 870/QĐ-BYT hướng dẫn kỹ thuật cho khẩu trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn. Theo đó, các cơ sở sản xuất khẩu trang đáp ứng đủ điều kiện của quyết định 870/QĐ-BYT sẽ thực hiện thử nghiệm theo các tiêu chuẩn tại quyết định và thực hiện xây dựng tiêu chuẩn cơ sở để sản xuất và lưu hành khẩu trang vải kháng khuẩn.
 
Chúng tôi - Luật Tâm Thành tự tin là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong hoạt động pháp lý doanh nghiệp, đặc biệt trong mùa dịch covid 19, chúng tôi đã có nhiều hợp đồng tiến hành tư vấn, xin giấy phép cho các đối tác với mong muốn sản xuất kinh doanh khẩu trang y tế.
 
☑️ Vậy Luật Tâm Thành sẽ giúp quý khách hàng thực hiện những công việc nào?
 
1️⃣ Tư vấn và thực hiện xin chứng nhận ISO 13485 cho quý khách hàng
 
2️⃣ Tư vấn và thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế
 
3️⃣ Giúp quý khách tiến hành kiểm nghiệm khẩu trang theo những tiêu chuẩn của khẩu trang y tế
 
4️⃣ Thực hiện phân loại trang thiết bị y tế cho khẩu trang
 
5️⃣ Tư vấn và thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khẩu trang
 
>>> Đến với Luật Tâm Thành, quý khách yên tâm không cần thực hiện bất kỳ một thủ tục rắc rối nào. Chúng tôi tự tin là đơn vị cung cấp dịch vụ từ A-Z một cách chuyên nghiệp và tự tin với giá cả hợp lý nhất.
 

Hằng Nga | Chuyên viên tư vấn Luật Tâm Thành

 
BẠN ĐÃ SẴN SÀNG
 
HÃY GỌI: 098.995.7228
 
 
CÔNG TY TNHH LUẬT TÂM THÀNH
 
Địa chỉ : Số 04 Nguyễn Chánh, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành Phố Hà Nội
 
VPGD: Phòng 307, Tòa 17T2, Hoàng Đạo Thúy, Cầu Giấy, TP Hà Nội
 
Hotline : 098.995.7228
 
Email: info@luattamthanh.vn
 
Website : https://luattamthanh.vn/
Mời quý khách hàng nhập đầy đủ thông tin
mã bảo mật
X
Mời quý khách hàng nhập đầy đủ thông tin
mã bảo mật