Hotline:0989957228

Email:info@luattamthanh.vn

Address:Phòng 307 tòa 17T2 Hoàng Đạo Thúy, Cầu Giấy, Hà Nội

  • English
  • English
  • English
  • English
Banner
Banner

Tiêu chuẩn ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 được đánh giá là giải pháp hữu hiệu; đáp ứng được những yêu cầu toàn diện của Hệ thống Quản lý Chất lượng. Thông qua tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ cung cấp cơ sở thực tiễn để tổ chức; doanh nghiệp giải quyết những quy định, chỉ thị và trách nhiệm về trang thiết bị y tế. Đồng thời thể hiện sự cam kết về chất lượng và sự an toàn của các thiết bị y tế.             

Căn cứ vào Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020

Vậy để những doanh nghiệp muốn được cấp chứng nhận ISO 13485 thì cần phải có những điều kiện nào? Luật Tâm Thành xin chia sẻ bài viết dưới đây:

I. Để được cấp giấy chứng nhận iso 13485 doanh nghiệp cần đạt được 3 điều kiện sau:

1. Điều kiện thứ 1: Doanh nghiệp thực hiện xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Trước hết doanh nghiệp nên xây dựng hệ thống quản lý của mình theo các yêu cầu nội dung của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Áp dụng tiêu chuẩn iso 13485 vào doanh nghiệp của mình và thực hiện theo những gì mà nội dung tiêu chuẩn iso 13485 yêu cầu.

2. Điều kiện thứ 2: Tổ chức/ doanh nghiệp tự đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn iso 13485

Sau khi Doanh nghiệp đã có một hệ thống tiêu chuẩn iso 13485 quản lý tốt. Doanh nghiệp có các bằng chứng chứng minh về sự phù hợp

của mình.

Doanh nghiệp phải thực hiện tự đánh giá nội bộ doanh nghiệp mình. Qua đó, Doanh nghiệp tự đánh giá xem hệ thống của mình có các điểm phù hợp hay không phù hợp với các yêu cầu tiêu chuẩn iso 13485. Doanh nghiệp sẽ tìm ra các điểm chưa tốt của hệ thống. Từ đó, thực hiện các hành động khắc phục và cải tiến.

3. Điều kiện thứ 3: Đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại tổ chức chứng nhận ISO

Tổ chức chứng nhận ISO sẽ tiếp nhận phiếu đăng ký chứng nhận ISO 13485 của doanh nghiệp sau đó tiến hành thực hiện khảo sát đánh

giá nếu thấy doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 là phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 thì tổ chức chứng nhận iso sẽ cấp chứng chỉ iso 13485 cho doanh nghiệp.

II. Quy trình các bước để đạt chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485

Bước 1: Đánh giá sơ bộ

Tư vấn và đánh giá sơ bộ tổ chức, doanh nghiệp thông qua việc kiểm tra thực tế, xem xét các tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức, doanh nghiệp.

Bước 2. Đánh giá lần 1

Đánh  giá thực tế để xác định tổ chức; doanh nghiệp có đủ điều kiện để nhận chứng nhận ISO 13485 hay chưa. Phân tích những thông tin cần thiết về doanh nghiệp, tổ chức,tiến hành xem xét tài liệu hệ thống quản lý chất lượng. Mà tổ chức, doanh nghiệp đã xây dựng theo tiêu chuẩn ISO 13485.

Bước 3. Đánh giá lần 2

Tiến hành kiểm tra thực tế cách áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tại tổ chức, doanh nghiệp và tiến hành đánh giá hiệu lực của hệ thống ấy.

Bước 4. Cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485

Nếu như tổ chức, doanh nghiệp đáp ứng được tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn thì sẽ được cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485.

Lưu ý : Tổ chức chứng nhận ISO là tổ chức có thẩm quyền cấp chứng chỉ ISO, cấp chứng nhận ISO cho doanh nghiệp. Tổ chức chứng nhận ISO này phải được tổng cục tiêu chuẩn đo lường cấp phép mới được phép cấp chứng nhận ISO. Nên khi chọn tổ chức chứng nhận ISO cho doanh nghiệp mình thì các bạn cần chú ý xem kỹ xem tổ chức đó có được phép cấp chứng nhận đó không. Nhiều tổ chức chứng nhận ISO chưa đủ thẩm quyền chức năng để cấp chứng nhận ISO 13485 nhưng cũng ngang nhiên tiếp nhận hồ sơ đăng ký chứng nhận ISO 13485 của các doanh nghiệp.

III. Dịch vụ tư vấn về chứng nhận tiêu chuẩn của Luật Tâm Thành

Quy trình cấp chứng nhận iso 13485

Luật Tâm Thành cung cấp cho khách hàng các giải pháp về chứng nhận tiêu chuẩn, giúp khách hàng lựa chọn tiêu chuẩn chứng nhận phù hợp như ISO 9001:2015, ISO 13485: 2017, CE marking, EN,… Trên cơ sở đó giúp khách hàng tạo dựng thương hiệu uy tín cho sản phẩm, cho doanh nghiệp.

An Phương | Chuyên viên tư vấn Luật Tâm Thành

BẠN ĐÃ SẴN SÀNG

HÃY GỌI: 098.995.7228

CÔNG TY TNHH LUẬT TÂM THÀNH

Địa chỉ : Số 04 Nguyễn Chánh, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành Phố Hà Nội
 
VPGD: Phòng 307, Tòa 17T2, Hoàng Đạo Thúy, Cầu Giấy, TP Hà Nội
 
Hotline : 098.995.7228
 
Email: info@luattamthanh.vn
 
Website : https://luattamthanh.vn/
Mời quý khách hàng nhập đầy đủ thông tin
mã bảo mật
X
Mời quý khách hàng nhập đầy đủ thông tin
mã bảo mật